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皓天科技打造骨化醇系列產品全產業鏈

2022-03-04
?     骨化醇類藥物是一組親脂性類固醇衍生物,主要為膽固醇進入人體內后,經人體代謝后生產的產物,屬于脂溶性維生素。骨化醇類可作用于骨骼、腸道、腎臟和甲狀旁腺等細胞維生素D受體(VDR),調節鈣平衡和骨代謝,并能協調神經肌肉、調節免疫功能及細胞增殖和分化等,是重要的維生素制劑。臨床可用于低鈣血癥、維生素D依賴性佝僂病、骨質疏松、繼發性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)及防治自身免疫病、心血管疾病及腫瘤等慢性疾病。
 

中文名

英文名

適應癥

骨化三醇

Calcitriol

甲狀旁腺機能亢進、骨質疏松

卡泊三醇

Calcipotriol

銀屑病

他卡西醇

Tacalcitol

銀屑病、白癜風

阿爾法骨化醇

Alfacalcidol

甲狀旁腺機能亢進、骨質疏松

度骨化醇

Doxercalciferol

甲狀旁腺機能亢進

骨化二醇

Calcifediol

甲狀旁腺機能亢進、佝僂病

馬沙骨化醇

Maxacalcitol

甲狀旁腺機能亢進、銀屑病

帕立骨化醇

Paricalcitol

甲狀旁腺機能亢進

1a,25-二羥基VD2

1α,25-OH Vitamin D2

甲狀旁腺機能亢進

25-羥基維生素D2

25-OH Vitamin D2

甲狀旁腺機能亢進、腎功能衰竭

艾地骨化醇

Eldecalcitol

治療骨質疏松

提索骨化醇

Tissocalcitol

 

來沙骨化醇

Lexacalcideferol

 

氟骨化醇

Falecalcitol

甲狀旁腺機能亢進,骨質疏松

伊奈骨化醇

Inecalcitol

前列腺癌

TEL9647

   

ZK159222

   

維生素D2

Vitamin D2

飼料、藥物原料

維生素D3

Vitamin D3

飼料、藥物原料

主要骨化醇產品結構式皓天科技已完成了骨化醇系列產品全系列的開發,目前已成藥的骨化醇產品皓天科技均已完成工藝技術開發。
                                         骨化醇產品皓天開發現狀
 

項目名稱

API

中間體產能

雜質

阿爾法骨化醇

工藝完成,可滿足EP標準

N-2中間體30kg/

N-4中間體50kg/

部分雜質

度骨化醇

工藝完成,可滿足USP標準

N-2中間體100kg/

部分雜質

卡泊三醇

工藝完成,可滿足EP標準,申報研究中

N-2中間體10Kg/年;N-4中間體50Kg/年;N-6中間體50Kg/

全套雜質

25-羥基維生素D2

工藝完成,,純度>98%

   

1α,25-二羥基維生素D2

工藝完成,純度>98%

 

部分雜質

帕立骨化醇

工藝完成,可滿足USP標準,申報研究中

A環:50g/批;CD環支鏈:500g/批; CD環:30g/批

大部分雜質

他卡西醇

工藝完成,可滿足EP標準

   

馬沙骨化醇

工藝完成,可滿足純度99%,單雜0.1%

A環:10Kg/年,CD環:5Kg/

部分雜質

骨化二醇

工藝完成,可滿足EP標準

   

骨化三醇

工藝完成,可滿足EP標準,申報研究中

N-3中間體,200g/批,N-中間體,50g/批

全套雜質

艾地骨化醇

工藝完成,可滿足原研進口標準,申報驗證中

A環:1Kg/年;CD環:1Kg/

全套雜質

氟骨化醇

路線開發完畢

A環:100g/批,CD環:完成開發

部分雜質

維生素D2

工藝開發完成

 

部分雜質

     皓天科技目前已啟動原料藥申報的品種為:艾地骨化醇、骨化三醇、卡泊三醇、帕立骨化醇;后續計劃進行維生素D2、馬沙骨化醇、他骨化醇、氟骨化醇等品種的原料藥申報工作。
     目前皓天科技已啟動三期項目建設工作,為了保證骨化醇類原料藥及中間體產品的長期穩定生產,皓天科技計劃三期建設維生素D2生產線,保證骨化醇類產品的原料供應,實現骨化醇系列產品關鍵起始原料自給自足。
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